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兽用生物制品经营许可

2011-08-31来源:山东畜牧字号:[ ]访问次数:
审批事项名称 兽用生物制品经营许可
法律依据 1.国务院《兽药管理条例》第22条
2.《山东省兽用生物制品经营管理办法》
责任处室、办公地点 医政药政处、畜牧大厦607房间
办公电话 0531-87198085
办事条件

兽用生物制品经营企业,应当具备下列条件:
(一)有3名以上全职中级技术职称兽医专业技术人员,或者3名以上全日制兽医专业大专以上学历的人员,或者3名以上执业兽医师资格人员。
(二)保存和经营兽用生物制品的场所具有必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防火、防虫鼠等设施。
  1.经营场所面积30平方米以上;
  2.仓库面积30平方米以上;
  3.真空检测仪2个;
  4.与所经营的兽用生物制品相适应的冷链设备:市级应拥有冷库(低温库10m3、恒温库20m3)30立方米以上,自备发电机1台,冷藏运输车1辆;县级应拥有3个以上专用冰箱、2个以上专用冰柜,保温箱(冷藏运输包)5个以上;
  5.若经营储存液氮疫苗,需要液氮罐2个以上;
  6.其他必要的生物制品质量控制和检测仪器设施。
(三)设立生物制品经营质量管理机构,建立齐全的规章制度和记录,包括兽用生物制品购进、运输、检验、入库、保管、出库、销售、售后服务、事故处理等制度,并有准确记录,保证所经营的兽用生物制品的质量。
记录应当载明兽用生物制品的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商,以及购销人、购销数量、购销日期等。
(四)拟代理经营的兽用生物制品生产企业和产品目录。
(五)达到兽药经营质量管理规范(GSP)要求,并取的兽药GSP证书,以及农业部、省畜牧兽医局规定的其他经营条件。
  拟经营兽用生物制品的企业符合上述规定条件的,经市兽药行政管理部门组织人员审查同意经营,向省畜牧办公室提出申请,填写《经营许可证申请表》,并附具符合规定条件的证明材料。

办理程序

  材料受理:山东省畜牧兽医局医政药政处审查经营兽用生物制品的企业递交的申请材料是否齐全,齐全是予以受理。不齐全的退回。
  项目审查:承办单位对申请单位提交的申请材料进行审核,并出具检审查意见。
  办理批件:审查合格的,将审查意见报分管领导审批,由省畜牧兽医局发给兽药经营许可证;不合格的,书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

申报材料

  兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、供应兽用生物制品的,应当提供以下证件和材料:
  (一)企业申请企业《经营许可证申请表》;
  (二)企业《兽药生产许可证》、兽药GSP证书复印件和工商“营业执照”副本;
  (三)拟经营的兽用生物制品产品目录,每个产品的标签和说明书样稿(电子版);
  企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料,并对材料的真实性负责。

办理期限 省畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成材料审查和现场检查。
收费标准 不收费
相关表格下载 http://www.sdxm.gov.cn/col/col107/index.html
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