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兽药生产企业申报GMP检查材料和整改材料审核

2010-10-28来源:山东畜牧字号:[ ]访问次数:
项目名称 兽药生产企业申报GMP检查材料和整改材料审核
项目类型 审核转报
审批内容 1. 兽药生产企业申报GMP检查材料是否齐全、真实;2. 兽药生产企业GMP整改材料是否齐全、真实
法律依据 1.《兽药管理条例》;2.农业部《兽药生产质量管理规范》;3.农业部第1427号公告《兽药生产质量管理规范检查验收办法》
责任处室、办公地点 医政药政处、省畜牧兽医局办公楼6-607
办公电话 0531-87198085
办理程序 1.材料受理。山东省畜牧兽医局受理企业《兽药GMP检查验收申请表》及其相关材料。2.项目审查。医政药政处对申请材料进行审查,必要时进行现场核查。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表)3.办理批件。审查合格的,填报审核表,将审查意见报经分管局长审核后签字盖章,转报农业部。
办事条件 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业 1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;(二)改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
承诺时限 申报材料审核20个工作日,整改材料审核15个工作日
收费标准 不收费
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