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兽药产品批准文号审核

2010-10-28来源:山东畜牧字号:[ ]访问次数:
项目名称 兽药产品批准文号审核
项目类型 先审核后转报
审批内容 1.产品是否符合兽药国家标准;2.产品质量复核检验是否合格
法律依据 1.《兽药管理条例》;2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)
责任处室、办公地点 医政药政处、省畜牧兽医局办公楼6-607
办公电话 0531-87198085
办理程序 1.材料受理。山东省畜牧兽医局受理企业申请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料。2.项目审查。医政药政处根据国家有关规定对申请材料进行初审。3.质量检验。申请人持山东省畜牧兽医局受理盖章的一份申请表,将样品送山东省兽药质量检验所等进行质量检验复核。4.办理批件。样品检验合格的,医政药政处报经分管局长审核同意后,在其另一份申请表上盖章转报农业部审批。样品检验不合格,可以重新送检。
办事条件 1.《兽药产品批准文号申请表》一式两份;2.《兽药生产许可证》(复印件)一式两份; 3.《兽药GMP证书》(复印件)一式两份; 4.标签和说明书样本一式两份(正式稿);5.所提交三批样品的自检报告一式两份
承诺时限 自受理之日起5个工作日内送检,自收到检验结论之日起15个工作日内上报(质量检验时间不超过90工作日)
收费标准 收费依据《兽药管理条例》第53条、国家物价局、财政部(1992)价费字452号文,已有国家标准兽药产品批准文号审批费250元/个
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