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新兽药临床试验审批

2010-10-28来源:山东畜牧字号:[ ]访问次数:
项目名称 新兽药临床试验审批
项目类型 行政审批
审批内容 新兽药临床试验方案,包括试验区域和试验期限
法律依据 1.国务院《兽药管理条例》2.农业部《新兽药研制管理办法》第三条:农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。3.《山东省动物防疫条例》、《山东省无规定动物疫病区管理办法》。
责任处室、办公地点 医政药政处、省畜牧兽医局办公楼6-607
办公电话 0531-87198085
办理程序 1.材料受理:山东省畜牧兽医局医政药政处审查申请人递交的《新兽药临床试验申请表》及其它相关材料是否齐全,齐全的予以受理。2.项目审查:省畜牧兽医局对申报材料中临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查,形成审查意见。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。3.办理批件。将审查意见报经分管局长审批,同意后在其申请表上盖章,化药、中药品种的注明试验区域和试验期限;兽用新生物制品临床试验的,审核后转报农业部审批。留存一份申请表和一份资料。
办事条件 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:(一)《新兽药临床试验申请表》一式三份;(二)临床试验方案原件一式两份;(三)申请报告一式两份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;(四)委托试验合同书正本一式两份;(五)临床试验拟承担单位资质证明复印件一式两份;(六)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件一式两份;(七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告一式两份;(八)除中药制剂外,其他兽药应提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料一式两份。(九)新兽药临床前研究资料一式两份:化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂应提供:生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等研究资料;中药制剂(中药材、中成药)还应当包括原药材来源、加工及炮制等资料。
承诺时限 60个工作日
收费标准 不收费
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